{"id":"dc96a1f7-511b-4696-a682-dcc7ab18f836","slug":"novite-lekarstva-sreshtu-altsheimer","title":"Новите лекарства срещу болестта на Алцхаймер","category":"Наука","tags":["болест на Алцхаймер","деменция","леканемаб","Leqembi","донанемаб","Kisunla","адуканумаб","Aduhelm","амилоид бета","амилоидна хипотеза","моноклонални антитела","ARIA","цени на лекарствата"],"lead":"От 2021 г. насам са одобрени първите лекарства, които се опитват да забавят самата **болест на Алцхаймер**, а не само да облекчат симптомите ѝ. Това са моноклонални антитела срещу белтъка амилоид бета, който се натрупва в мозъка на болните: адуканумаб (Aduhelm), леканемаб (Leqembi) и донанемаб (Kisunla).[^adu-def][^lec-def][^don-def] Те се основават на амилоидната хипотеза, според която премахването на амилоида би трябвало да забави болестта.[^adu-hyp] Ефектът им обаче е малък и спорен: преглед на Cochrane от 2026 г. не открива ефект или в най-добрия случай малък ефект на леканемаб.[^lec-meta] Страничните ефекти включват оток и кръвоизливи в мозъка.[^lec-aria][^don-aria] Залогът е огромен: по данни на Световната здравна организация с деменция живеят 57 млн. души, а Алцхаймер е причина за 60–70 % от случаите.[^who-57][^who-ad]","sections":[{"id":"osnovni-danni","title":"Основни данни","paragraphs":["| Параметър | Данни |\n|---|---|\n| Хора с деменция (2021) | 57 млн.[^who-57] |\n| Дял на Алцхаймер | 60–70 % от случаите[^who-ad] |\n| Механизъм | антитела срещу амилоид бета[^lec-def] |\n| Адуканумаб (Aduhelm) — одобрение | САЩ, юни 2021[^adu-2021] |\n| Адуканумаб — изоставен | януари 2024[^adu-end] |\n| Леканемаб (Leqembi) | САЩ 2023, ЕС април 2025[^lec-approv] |\n| Донанемаб (Kisunla) | САЩ, юли 2024[^don-2024] |\n| Цена на леканемаб (САЩ) | 26 500 долара годишно[^lec-price] |\n| Мозъчен оток или кръвоизлив (донанемаб) | 36,8 % срещу 14,9 % при плацебо[^don-aria] |"]},{"id":"dementsiyata-i-bolestta-na-altshaymer","title":"Деменцията и болестта на Алцхаймер","paragraphs":["През 2021 г. с деменция живеят 57 млн. души по света, над 60 % от тях в страни с ниски и средни доходи, а всяка година се добавят близо 10 млн. нови случая.[^who-57] Деменцията е петата водеща причина за смърт в света.[^who-5th] През 2019 г. тя струва на световната икономика 1,3 трлн. долара, като около половината от разходите се дължат на грижите на близки, които полагат средно по пет часа грижи на ден.[^who-cost] Болестта на Алцхаймер е най-честата форма на деменция.[^who-ad]","Болестта е свързана с неправилно нагънат белтък амилоид бета, който се натрупва в мозъка[^amy-def], както и с анормално натрупване на белтъка тау.[^amy-tau] Дълго време лекарствата, като донепезил, само облекчават симптомите.[^who-old]"]},{"id":"adukanumab-spornoto-nachalo","title":"Адуканумаб: спорното начало","paragraphs":["През ноември 2020 г. независими експерти на американската агенция FDA заключават, че ключовото изпитване на адуканумаб не дава силни доказателства за ефект, и посочват множество тревожни сигнали в анализа на данните; при 41 % от участниците е открит оток или кръвоизлив в мозъка.[^adu-panel] Въпреки това през юни 2021 г. FDA одобрява лекарството — решение, след което трима съветници на агенцията подават оставка.[^adu-2021] Според FDA това е първото ново лекарство срещу Алцхаймер от 2003 г.[^adu-2003] През януари 2024 г. производителят Biogen се отказва от лекарството по финансови причини.[^adu-end]"]},{"id":"lekanemab-i-donanemab","title":"Леканемаб и донанемаб","paragraphs":["Леканемабът (Leqembi) получава ускорено одобрение в САЩ през януари 2023 г. и пълно одобрение през юли 2023 г.; следват Южна Корея, Мексико, ЕС (април 2025 г.) и Канада (октомври 2025 г.).[^lec-approv] Основното му изпитване включва 1795 участници.[^lec-1795] Той е предназначен само за хора с леко когнитивно увреждане или лека деменция, не и при по-напреднала болест.[^lec-ind]","Пътят в Европа е труден. През юли 2024 г. научният комитет на Европейската агенция по лекарствата препоръчва отказ[^lec-ema], но след повторна оценка през ноември 2024 г. препоръчва одобрение само за хора с едно или никакво копие на гена ApoE4.[^lec-apoe] Подобно ограничение има и за донанемаба в ЕС.[^don-eu]","Донанемабът (Kisunla) на Eli Lilly е одобрен в САЩ през юли 2024 г.[^don-def][^don-2024] Повечето членове на консултативния панел на FDA, разгледал лекарството, имат финансови конфликти на интереси, а няколко обществени организации се противопоставят на одобрението.[^don-2024][^don-groups]"]},{"id":"stranichni-efekti","title":"Странични ефекти","paragraphs":["Основният риск на антиамилоидните лекарства са т.нар. ARIA — промени в образните изследвания на мозъка, свързани с амилоида. Най-често това е временен оток на мозъка, понякога с малки кръвоизливи; обикновено протича без симптоми, но рядко може да бъде сериозно и животозастрашаващо.[^lec-aria] При донанемаба оток или кръвоизлив се появява при 36,8 % от пациентите срещу 14,9 % при плацебо и може да доведе до инсулти, гърчове и падания.[^don-aria] При всички дози на леканемаба мозъкът се свива по-бързо, отколкото при плацебо, макар едно изследване да свързва това с премахването на амилоидните плаки.[^lec-shrink]"]},{"id":"sporat-za-polzata-i-tsenata","title":"Спорът за ползата и цената","paragraphs":["Ползата е малка и оспорвана. Мета-анализ от 2026 г. сочи, че леканемабът няма ефект при лечението на Алцхаймер, а преглед на Cochrane от същата година не открива ефект или в най-добрия случай малък ефект.[^lec-meta]","Цената на леканемаба в САЩ е 26 500 долара годишно, а производителят оценява „обществената стойност“ на лечението на 37 600 долара на пациент; независимият Институт за клинична и икономическа оценка (ICER) смята, че подходящата цена е между 8900 и 21 500 долара.[^lec-price] В Англия Националната здравна служба отказва да плаща лечението, тъй като според проектонасоките на NICE малката полза не оправдава цената.[^lec-nice]"]}],"sources":[{"key":"who","title":"Dementia (fact sheet)","url":"https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/dementia","note":"","publisher":"Световна здравна организация","language":"en","retrieved_at":"2026-10-31"},{"key":"lec","title":"Lecanemab","url":"https://en.wikipedia.org/wiki/Lecanemab","note":"","publisher":"Wikipedia","language":"en","retrieved_at":"2026-10-31"},{"key":"don","title":"Donanemab","url":"https://en.wikipedia.org/wiki/Donanemab","note":"","publisher":"Wikipedia","language":"en","retrieved_at":"2026-10-31"},{"key":"adu","title":"Aducanumab","url":"https://en.wikipedia.org/wiki/Aducanumab","note":"","publisher":"Wikipedia","language":"en","retrieved_at":"2026-10-31"},{"key":"amy","title":"Biochemistry of Alzheimer's disease","url":"https://en.wikipedia.org/wiki/Amyloid_hypothesis","note":"","publisher":"Wikipedia","language":"en","retrieved_at":"2026-10-31"}],"citations":[{"id":"who-57","source_key":"who","locator":"","excerpt":"In 2021, 57 million people were living with dementia worldwide, over 60% of whom live in low-and middle-income countries. Every year, there are nearly 10 million new cases.","note":""},{"id":"who-ad","source_key":"who","locator":"","excerpt":"Alzheimer disease is the most common form of dementia and may contribute to 60–70% of cases.","note":""},{"id":"who-5th","source_key":"who","locator":"","excerpt":"Dementia is currently the fifth leading cause of death and one of the major causes of disability and dependency among older people globally.","note":""},{"id":"who-cost","source_key":"who","locator":"","excerpt":"In 2019, dementia cost economies globally US$ 1.3 trillion, approximately 50% of these costs are attributable to care provided by informal carers (e.g. family members and close friends), who provide on average 5 hours of care and supervision per day.","note":""},{"id":"who-old","source_key":"who","locator":"","excerpt":"Cholinesterase inhibitors like donepezil are used to treat Alzheimer disease.","note":""},{"id":"amy-def","source_key":"amy","locator":"","excerpt":"Alzheimer's disease (AD) has been identified as a proteopathy: a protein misfolding disease due to the accumulation of abnormally folded amyloid beta (Aβ) protein in the brain.","note":""},{"id":"amy-tau","source_key":"amy","locator":"","excerpt":"AD is also considered a tauopathy due to abnormal aggregation of the tau protein,","note":""},{"id":"adu-hyp","source_key":"adu","locator":"","excerpt":"The mechanism is based on the amyloid hypothesis, which posits that amyloid proteins cause Alzheimer's disease, hence removing amyloid should slow the progression of the disease.","note":""},{"id":"adu-def","source_key":"adu","locator":"","excerpt":"Aducanumab, sold under the brand name Aduhelm, is an anti-amyloid drug designed to treat Alzheimer's disease.[1][2] It is a monoclonal antibody","note":""},{"id":"adu-2021","source_key":"adu","locator":"","excerpt":"Aducanumab was approved for medical use in the United States by the Food and Drug Administration (FDA) in June 2021,[8] in a controversial decision that led to the resignation of three advisers to the FDA in the absence of evidence that the medication is effective.","note":""},{"id":"adu-2003","source_key":"adu","locator":"","excerpt":"The FDA stated that it represents a first-of-its-kind treatment approved for Alzheimer's disease and that it is the first new treatment approved for Alzheimer's since 2003.","note":""},{"id":"adu-panel","source_key":"adu","locator":"","excerpt":"In November 2020, a panel of outside experts for the FDA concluded that a pivotal study of aducanumab failed to show strong evidence that the medication worked, citing questionable efficacy and multiple red flags found with the data analysis.[14] There were also significant health risks associated with the medication; brain swelling or brain bleeding was found in 41% of patients enrolled in the studies.","note":""},{"id":"adu-end","source_key":"adu","locator":"","excerpt":"In January 2024, Biogen announced that for financial reasons, it was terminating the post-marketing clinical study (called \"ENVISION\"), abandoning commercial development of Aduhelm,","note":""},{"id":"lec-def","source_key":"lec","locator":"","excerpt":"Lecanemab, sold under the brand name Leqembi, is a monoclonal antibody medication used for the treatment of mild Alzheimer's disease.[3][7] Lecanemab is an amyloid beta-directed antibody.[3] It is given via intravenous infusion or subcutaneous injection.[3] In clinical trials, it demonstrated small or no clinically significant efficacy in Alzheimer's disease.","note":""},{"id":"lec-ind","source_key":"lec","locator":"","excerpt":"Lecanemab is indicated for the treatment of Alzheimer's disease in people who have mild cognitive impairment or mild dementia, but not in people who already have moderate or severe dementia.","note":""},{"id":"lec-meta","source_key":"lec","locator":"","excerpt":"A 2026 meta-analysis suggests that lecanemab has no effect in the treatment of Alzheimer's disease.[8] A 2026 Cochrane review found no effect or at best small effect.","note":""},{"id":"lec-aria","source_key":"lec","locator":"","excerpt":"Lecanemab may cause amyloid-related imaging abnormalities (ARIA). ARIA is often asymptomatic, but serious and life-threatening events rarely may occur. ARIA most commonly presents as temporary swelling of the brain that usually resolves over time and may be accompanied by small spots of bleeding in or on the surface of the brain,","note":""},{"id":"lec-shrink","source_key":"lec","locator":"","excerpt":"Compared to placebo, all doses of the drug caused accelerated brain shrinkage.[15] However, one study indicates the brain volume reductions are consistent with amyloid plaque removal.","note":""},{"id":"lec-approv","source_key":"lec","locator":"","excerpt":"Lecanemab was granted accelerated approval for medical use in the United States in January 2023,[25] and traditional approval in July 2023.[7][26] Lecanemab was approved for medical use in South Korea in May 2024,[27] Mexico in December 2024,,[28] the EU in April 2025, and Canada in October 2025.","note":""},{"id":"lec-ema","source_key":"lec","locator":"","excerpt":"In July 2024, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency recommended the refusal of the marketing authorization for lecanemab. The manufacturer requested re-examination.","note":""},{"id":"lec-apoe","source_key":"lec","locator":"","excerpt":"In November 2024, after re-examining its initial opinion, the CHMP recommended granting a marketing authorization to lecanemab (Leqembi) for treating mild cognitive impairment (memory and thinking problems) or mild dementia due to Alzheimer's disease (early Alzheimer's disease) in people who have only one or no copy of ApoE4,","note":""},{"id":"lec-nice","source_key":"lec","locator":"","excerpt":"The English branch of the National Health Service (NHS) announced it would not cover the costs of treatment, as according to draft guidance from the National Institute for Health and Care Excellence (NICE), the small benefit does not justify the cost of treatment.","note":""},{"id":"lec-price","source_key":"lec","locator":"","excerpt":"Lecanemab pricing is US$26,500 per year,[41] with a company-estimated \"per-patient societal value\" of $37,600.[42] However, cost-effectiveness analysis by the Institute for Clinical and Economic Review (ICER) concluded that a broad range of $8,900 to $21,500 would be appropriate.","note":""},{"id":"lec-1795","source_key":"lec","locator":"","excerpt":"Study 301 was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study that enrolled 1,795 participants with Alzheimer's disease.","note":""},{"id":"don-def","source_key":"don","locator":"","excerpt":"Donanemab, sold under the brand name Kisunla, is a monoclonal antibody used for the treatment of Alzheimer's disease.[2][5] Donanemab was developed by Eli Lilly and Company.","note":""},{"id":"don-aria","source_key":"don","locator":"","excerpt":"The most common side effects include amyloid-related imaging abnormalities, which are brain hemorrhages and brain swelling, which can cause strokes, seizures, falls and trouble thinking. Brain hemorrhage and swelling occurred in 36.8% of people taking donanemab and 14.9% of people taking placebo.","note":""},{"id":"don-2024","source_key":"don","locator":"","excerpt":"Donanemab was approved for medical use in the United States in July 2024.[5][10][11] Most of the members of the US Food and Drug Administration (FDA) advisory panel had financial conflicts of interest.","note":""},{"id":"don-groups","source_key":"don","locator":"","excerpt":"Several public interest groups spoke out in FDA hearings against approval of the drug.","note":""},{"id":"don-eu","source_key":"don","locator":"","excerpt":"In the EU, donanemab is indicated for the treatment of adults with a clinical diagnosis of mild cognitive impairment and mild dementia due to Alzheimer's disease (early symptomatic Alzheimer's disease) who are apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4) heterozygotes or non-carriers with confirmed amyloid pathology.","note":""}],"status":"published","featured":false,"revision":1,"created_at":"2026-10-31T15:00:03.583Z","updated_at":"2026-10-31T15:00:03.583Z"}